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Was SPIROPENT Tropfen enthaltenDer Wirkstoff ist Clenbuterolhydrochlorid.1 ml Lösung enthalten 0,059 mg Clenbuterolhydrochlorid.Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Beim Auftreten von paradoxen Bronchospasmen soll die Behandlung sofort beendet werden.1 Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 2 Wochen ab.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Mögliche NebenwirkungenStörungen des Nervensystems Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen abbrechenEine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Empfindlich auf 2Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.
Für Ambroxol wurden als NOAEL orale Dosen von 50 mg/kg/Tag (Ratte; 52 und 78 Wochen) bzw. 270-fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (bzgl. mg/m2 bei Mensch und Tier) gezeigt. Diese überstiegen die für Menschen empfohlene Tageshöchstdosis von 0,06 mg um das mehr als 1000-fache (bezogen auf Dosierungen in mg/m2 bei Tier und Mensch). Materno-, foeto- und embryotoxische sowie teratogene Wirkungen traten in einzelnen Versuchstierstämmen bei Kaninchen und Ratte bei exzessiv hohen Dosen von mehr als 10 mg/kg/Tag auf.
In präklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, teratogene Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Bei hoch dosierter Therapie mit Spasmo-Mucosolvan Saft kann eine Hypokaliämie auftreten. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein. Bei Neuauftreten von Hautoder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spasmo-Mucosolvan zählt, beobachtet werden. Eine Gesamttagesdosis von 80 ml Spasmo-Mucosolvan Saft soll nicht überschritten werden.
Bis zur persönlichen Höchsteinnahmemenge. Die Daten von Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigen dosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. Für multiple Dosen von Spiropent im therapeutischen Dosisbereich besteht eine dosis-lineare Pharmakokinetik. Bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden. Die Behandlung nach ß2-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine metabolische Azidose beobachtet. Nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt. Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung. Wenn solche Beschwerden auftreten, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Empfindlich auf β2-Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.
Bei Embryotoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen in Dosierungen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht bzw. Mit 800 mg/kg Körpergewicht (Hund, p.o.) weit oberhalb der therapeutischen Einzeldosen. Die LD50 liegt mit 13 mg/kg Körpergewicht (Meerschweinchen, i.v.) bzw.
Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit Spasmo-Mucosolvan Saft erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen. 0,005 mg / 7,5 mg in 5 ml Lösung zum Einnehmen In nichtklinischen Studien mit Clenbuterol oder Ambroxol allein gab es keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit. In nichtklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, fruchtschädigende Effekte beobachtet. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein.
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